伊布鲁替尼在早期慢性淋巴细胞白血病中的治疗:随机,安慰剂控制,双盲,III期CLL12试验
Petra Langerbeins1, Sandra Robrecht1, Pascal Nieper1
1Department I of Internal Medicine, Center for Integrated Oncology Aachen Bonn Cologne Duesseldorf, German CLL Study Group, Faculty of Medicine and University Hospital Cologne, University of Cologne, Cologne, Germany.
概括
易布鲁替尼在早期慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 中延缓了疾病进展,但没有显示生存益处. 观察和等待仍然是护理的标准,即使有针对性的疗法.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 血液学 血液学 血液学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 早期慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 管理传统上遵循观察和等待的方法.
- 针对性治疗的出现,如易布鲁替尼,促使人们重新评估这一共识.
- 早期CLL的风险分层对于治疗决策至关重要.
研究的目的:
- 在向治疗的背景下,重新评估早期CLL的观察和等待策略.
- 为了比较ibrutinib与安慰剂在高风险,早期的CLL中的疗效和安全性.
- 评估易布鲁替尼在延缓疾病进展和改善生存率方面的作用.
主要方法:
- 一个随机的,双盲的,安慰剂控制的III期试验 (CLL12) 涉及363名以前没有接受过治疗的,无症状的Binet阶段A CLL患者.
- 患者随机分配,接受IBRUTINIB (420毫克/天) 或安慰剂.
- 另一个由152名低风险患者组成的队列被分配到观察和等待.
主要成果:
- 易布鲁丁尼可显著延缓进展到症状性疾病 (HR,0.276;P <.001).
- 在ibrutinib,安慰剂和观察和等待组之间没有观察到总生存时间的显著差异,随访时间中位数为69.3个月.
- 所有组都报告了优异的5年和10年生存率; 易布鲁替尼组显示心血管毒性增加.
结论:
- 易布鲁替尼延迟了早期CLL的进展,但在观察到的时间框架内没有显示出比安慰剂或观察和等待的生存优势.
- 观察和等待仍然是早期CLL的护理标准,无论风险因素如何,在向治疗的时代.
- 需要进一步的长期数据来充分确定ibrutinib对这一患者群体的生存影响.
