ReCLAIM-2:一个随机的II期临床试验,评估elamipretide在与年龄相关的黄斑退化,地理缩生长,视觉功能和圆形区域保存方面

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 视网膜疾病 视网膜疾病
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 与地理缩 (GA) 相关的干燥老龄性黄斑变性 (AMD) 是视力丧失的主要原因.
• 目前对GA干性AMD的治疗方法有限,这凸显了对新型治疗策略的需求.

研究的目的:

• 评估elamipretide在患有干性AMD和非中心性GA的患者中的安全性和有效性.
• 评估elamipretide对视敏度和GA进展的影响.

主要方法:

• 进行了一项前性,II期,随机,安慰剂控制,双掩护,多中心试验 (ReCLAIM-2).
• 176名年龄≥55岁的患有干性AMD和GA的患者随机分组,每天接受皮下elamipretide 40 mg或安慰剂,持续48周.
• 主要疗效终点包括低亮度最佳校正视敏度 (LL BCVA) 和GA区域的变化. 二级终点评估了圆形区域 (EZ) 的完整性.

主要成果:

• 埃拉米普雷提德对主要终点 (LL BCVA和GA区域) 不符合统计学意义.
• 然而,与安慰剂相比,埃拉米普雷提德显著减少了EZ减弱/损失 (43%) 和部分EZ降解 (47%) 的进展.
• 更多接受elamipretide的患者在LLBCVA中获得了≥10个字母的增长 (14.6%对2.1%).
• 在elamipretide组中,不良事件更为常见,主要是注射部位反应.

结论:

• 虽然没有达到主要终点,但elamipretide治疗减缓了渐进式EZ降解/损失,这是光受体损伤的替代品.
• 这些发现表明,elamipretide在保持干燥AMD中的光受体完整性方面具有潜在的临床意义.
• 在elamipretide的第三阶段临床开发计划中,EZ减弱/损失终点将是主要终点.