一个teclistamab的1/2期研究,一个人性化的BCMA × CD3双特异Ab在日本患者中复发/耐药MMMM

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.

背景情况:

• 多发性骨髓瘤 (MM) 是一种血液性恶性瘤.
• 复发性/耐药性多发性骨髓瘤 (RRMM) 存在重大治疗挑战.
• 以前的治疗包括蛋白酶体抑制剂 (PI),免疫调节药物 (IMiD) 和抗CD38单克隆抗体 (mAb).

研究的目的:

• 评估德基利斯塔马布在日本RRMM患者的安全性和有效性.
• 为了确定teclistamab.d的推第二阶段剂量 (RP2D).
• 评估治疗出现的不良事件 (TEAE) 和整体反应率 (ORR).

主要方法:

• 第1期剂量升级研究,以皮下注射德基利斯塔马布 (0.72,1.5,3毫克/公斤每周一次).
• 在RP2D进行第2期研究 (1.5毫克/公斤每周一次,在6个月后可选择每两周一次).
• 通过TEAE评估安全性;通过ORR评估疗效,响应持续时间 (DoR),无进展生存期 (PFS) 和整体生存期 (OS).

主要成果:

• 在第一阶段没有观察到剂量限制性毒性.
• 在第二阶段,ORR为76.9% (≥非常良好部分响应:76.9%;≥完全响应:65.4%),随访时间中位数为14.32个月.
• 常见的TEAE包括细胞因子释放综合征 (CRS,等级≤2),中性质衰竭和感染. 没有报告免疫效应细胞相关的神经毒性综合征 (ICANS) 或因毒性而减少剂量.

结论:

• 在日本的RRMM患者中,特克利斯塔马布表现出了深度和持久的反应.
• 安全概况与全球数据一致,可管理的TEAE.
• 德基利斯塔马布 (Teclistamab) 支持成为日本RRMM患者新标准护理的潜力.