双向随机交叉研究,以确定氧兰碳酸盐和兰碳酸盐之间的药理学生物等价性
Vandana Mathur1, Michael Walker2, Steve Hasal3
1Mathur Consulting, LLC, Woodside, CA.
氧化兰碳酸盐在健康受试者中证明了与兰碳酸盐的药理学等价性. 这种新的可吞的酸盐结合剂为高酸血症管理提供了耐受性良好的替代方案.
科学领域:
- 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學專業.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 生物化学 生化学
背景情况:
- 超酸血是末期病 (ESKD) 患者的常见并发症.
- 酸盐结合剂 (PB) 对于管理ESKD的高酸血症至关重要.
- 不粘性和有限的酸盐结合能力影响了PB的疗效.
研究的目的:
- 评估与碳酸盐 (LC) 相比,碳酸盐的药理学等价性.
- 在健康受试者中评估一种基于纳米技术的新型酸盐结合剂 - - 氧兰碳酸盐.
主要方法:
- 第一阶段,单中心,随机,开放,双向交叉研究.
- 健康的受试者接受了1000毫克三次一天的oxylanthanum碳酸盐 (可吞) 或LC (可).
- 主要终点:尿路酸盐分泌量与基线的变化.
主要成果:
- 氧化兰碳酸盐和LC在尿路酸盐分泌中显示出相似的最小平方平均值 (LSM) 变化.
- 对于氧兰碳酸盐的LSM变化:-320.4毫克/天;对于LC:-324.0毫克/天.
- 这两种治疗都被很好地容忍,并具有相似的不良事件发生率.
结论:
- 氧化兰碳酸盐在健康人群中与液晶碳酸盐具有生物等价性.
- 氧化甘碳酸盐耐受性良好,可能为不喜欢片的患者提供更好的选择.
- 这种可吞的配方可以提高对高酸血症管理的坚持.
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