UPLC对索福斯布维尔和莱迪帕斯维尔的估计使用绿色工具与设计后的分析质量相结合

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 型肝炎是一个重大的全球健康问题,而乐迪帕斯维尔和索福斯布维尔联合治疗是关键治疗方法.
• 准确有效量化这些抗病毒药物对于质量控制和治疗监测至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种快速,绿色和选择性的超高性能液态染色法 (UPLC) 方法,用于同时定量索福斯布维尔和莱迪帕斯维尔.
• 应用设计质量 (QbD) 原则和Box-Behnken设计来优化方法和风险评估.
• 用已确定的绿色指标评估开发的分析方法对环境的影响.

主要方法:

• 使用光二极管阵列 (UPLC-PDA) 探测器进行超高性能液态色谱.
• 使用Box-Behnken设计进行了方法优化,重点是移动相组成 (乙醇和缓冲) 和流量.
• 在各种压力条件下评估了该方法的选择性,灵敏性,线性和稳定性指示能力.

主要成果:

• 优化的UPLC方法使用了65%:35%乙醇/酸盐缓冲剂 (15mM,pH3.0) 的移动相,流速为0.28mL/分钟,以实现最佳分离.
• 该方法证明了sofosbuvir (20-100微克/毫升) 和ledipasvir (4.5-22.5微克/毫升) 的优异线性,相关系数高 (R2 > 0.9997).
• 稳定性测试证实了该方法在压力条件下检测药物降解的能力,并且使用GAPI,AES,AMGS和AGREE指标对环境可持续性进行了有利的评估.

结论:

• 开发的UPLC方法是敏感的,选择性的,快速的和环保的,用于对sophisbuvir和ledipasvir的同时分析.
• 这种经过验证的方法适用于药物配方中的索福斯布维尔和莱迪帕斯维尔的常规质量控制和分析.
• 采用QbD和绿色化学原理确保了强大的和可持续的分析程序.