细胞系开发和生物反应器过程优化为阿特佐利祖马布生物类似物.

科学领域:

• 生物技术和生物制药制造业 生物技术和生物制药制造业
• 癌症免疫疗法癌症免疫疗法
• 哺乳动物细胞培养

背景情况:

• 检查点抑制剂,如阿特佐利祖马布,是各种癌症的关键免疫疗法.
• 阿特佐利祖马布准了被编程的死亡配体1 (PD-L1) 免疫检查点.
• 尽管在临床上取得了成功,但阿特佐利祖马布的哺乳动物细胞生产过程仍然未经记录,这阻碍了生物类似药的开发.

研究的目的:

• 建立一个强大的哺乳动物细胞系用于阿特佐利祖马布生产.
• 开发和优化一个可扩展的制造工艺,为atezolizumab.
• 描述产生的阿特佐利祖马布,并与商业产品进行比较.

主要方法:

• 从重组中国仓鼠 (CHO) 卵巢DG44细胞生成单克隆细胞系.
• 媒体选和工艺开发用于在7-L生物反应器中生产阿特佐利祖马布.
• 三步染色学净化和随后的净化抗体的表征.

主要成果:

• 一个稳定的单克隆细胞系能够产生阿特佐利祖马布成功生成.
• 优化的介质和生物反应器条件促进了高效的阿特佐利祖马布生产.
• 通过染色学和运动学分析,纯化阿特佐利祖马布表现出与商业参考产品 (Tecentriq) 相似的特性.

结论:

• 这项研究提出了关于阿特佐利祖马布的哺乳动物细胞生产过程的第一份报告.
• 开发的过程产生了高质量的阿特佐利祖马布产品,适合作为生物类似药的进一步评估.
• 这项工作为可扩展制造阿特佐利祖马布和潜在的其他基于抗体的免疫疗法提供了基础.