基于食品和药物管理局不良事件报告系统数据库的离子对比介质不良事件信号的数据采集和分析
Juntao Tan1, Yue Yu2, Yuxin He3
1Operation Management Office, Affiliated Banan Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China.
Clinical therapeutics
|December 3, 2024
概括
使用FAERS数据对五种含的对比介质 (ICM) 的不良事件分析揭示了常见的模式和特定的风险,例如喉刺激与ioversol和iopromide,特别是在女性中. 需要进一步的研究来理解这些变化.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 医疗成像医学成像
- 数据挖掘 数据挖掘
背景情况:
- 美国食品和药物管理局 (FDA) 的不良事件报告系统 (FAERS) 数据库对于监测药物安全至关重要.
- 质对比介质 (ICM) 广泛用于医学成像,但可能导致不良事件 (AE).
研究的目的:
- 使用FAERS数据分析与五个特定ICM相关的AE.
- 为了确定AE特征,发生率和药物-AE相关性.
- 为更安全的ICM使用提供临床见解.
主要方法:
- 从FAERS (2004年第一季度2023年第二季度) 提取了五个可疑ICM的AE报告.
- 使用统计方法,包括ROR,PRR,BCPNN和EBGM进行不成比例分析.
- 利用MedDRA查询 (SMQ) 来系统地分类不良事件.
主要成果:
- 分析了11,155,106份AE报告,重点关注ioversol,iohexol,iodixanol,iopamidol和iopromide. 在这些报告中,我们分析了ioversol,iohexol,iodixanol,iopamidol和iopromide.
- 在21个器官系统类别中确定了329个显著的不良药物反应 (ADR) 信号.
- 在呼吸系统,免疫系统和皮肤系统中发现了常见的ADR信号;IOVERSOL和IOPROMIDE显示了更高的喉刺激风险 (女性) 和有毒脏病/超症 (男性).
结论:
- 虽然ICM具有类似的AE分布,但特定的ADR信号特征各不相同.
- 这些变异需要进一步的研究和临床考虑,以实现个性化的患者护理.
