基于设计质量 (QbD) 的RP-HPLC方法的开发和验证,用于聚合物纳米颗粒中的布塞林酸盐:释放研究
Rashmi S Tambare1, Sadhana R Shahi2, Vishal C Gurumukhi3
1Department of Pharmaceutics, Shreeyash Institute of Pharmaceutical Education and Research, Aurangabad, 431010, Maharashtra, India.
开发了一种使用设计质量的新分析方法,用于布塞雷林酸盐,一种降低雌激素的乳腺癌药物. 经过验证的RP-HPLC方法准确地量化了聚合物纳米颗粒中的布塞雷林酸盐.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 布塞林酸 (BA) 是一种释放性腺激素的类似物,用于降低乳腺癌治疗中的雌激素水平.
- 开发强大的分析方法对于确保药物配方的质量和有效性至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一个强大的RP-HPLC方法,使用分析质量通过设计 (AQbD) 方法进行布塞林酸盐分析.
- 描述和分析包装在多样乳糖合糖酸 (PLGA) 纳米颗粒中的布塞雷林酸.
主要方法:
- 通过设计 (AQbD) 分析质量原则,包括分析目标配置文件 (ATP) 和风险评估 (石川鱼骨,RAM).
- 响应表面方法 (RSM) 与中央复合设计 (CCD) 进行方法优化.
- 带有C18柱的RP-HPLC,使用水:酸移动相,由PDA在220nm处监测.
- 制备和表征PLGA纳米颗粒封装布塞雷林酸盐.
主要成果:
- 确定了关键方法参数 (流量,缓冲 pH) 和关键分析属性 (保留时间,峰值区域).
- 经过验证的RP-HPLC方法证明了线性 (R2=0.9991),准确性 (100.55-103.45%回收),精度 (RSD ≤1.0%) 和稳定性.
- 实现了较低的LOD (0.051μg/mL) 和LOQ (0.254μg/mL).
- 从PLGA纳米颗粒中释放的布塞雷林酸盐遵循Korsmeyer-Peppas模型超过48小时.
- 该方法已成功地应用于量化PLGA纳米颗粒中的布塞雷林酸盐.
结论:
- 通过使用AQbD成功开发了一种可靠且经过验证的RP-HPLC方法来分析布塞雷林酸盐.
- 开发的方法适用于在制药配方中的布塞雷林酸盐的定量分析,特别是PLGA纳米颗粒.
- 该研究提供了一个可靠的分析工具,用于质量控制和布塞雷林酸基疗法的配方开发.
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