定义改善eSource网站创业实践的方法

科学领域:

• 临床试验操作临床试验操作
• 医疗信息学 医疗信息学
• 数据管理数据管理

背景情况:

• eSource 软件有助于将电子健康记录数据传输到临床试验的电子病例报告表格.
• 这项技术有望提高数据质量,降低数据收集,监控和源文件验证的成本.
• 将eSource集成到多中心临床试验启动中可以加速eSource技术的采用.

研究的目的:

• 确定临床试验中eSource网站启动的关键步骤,挑战和解决方案.
• 进行价值分析,以优先考虑对eSource实施产生最大影响的挑战和解决方案.

主要方法:

• 进行了定性整合性分析.
• 研讨会的参与者包括制药赞助商,学术网站和eSource供应商代表.
• 用价值分析来评估所识别的挑战和解决方案的影响.

主要成果:

• 参与者确定了36个网站启动关键步骤,11个网站启动挑战和14个网站启动解决方案.
• 最重要的挑战是缺乏一个eSource冠军的网站和对eSource方法的分歧.
• 关键的解决方案包括供应商接受HL7 FHIR标准中的数据,标准化法律文件,并创建一个共同的eSource站点准备清单.

结论:

• 启动eSource支持的多中心临床试验站点是一个复杂的社会技术挑战.
• 已识别的初创解决方案为临床研究中可扩展的eSource实施提供了基础步骤.