达拉图穆马布或高风险燃烧性多发性髓瘤的积极监测

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 达拉图穆马布是一种抗CD38单克隆抗体,已被批准用于治疗多发性骨髓瘤.
• 高危燃烧多发性骨髓瘤 (SMM) 是活跃疾病的前体,目前没有批准的治疗方法.
• 需要关于达拉图穆马布在高风险SMM中的疗效的数据.

研究的目的:

• 评估皮下daratumumab单一治疗的疗效和安全性,与高风险燃烧多发性骨髓瘤患者的积极监测相比.
• 评估达拉图穆马布对无进展生存率和整体生存率的影响.

主要方法:

• 一项3期随机试验将高风险SMM患者分配给皮下达拉图姆巴或主动监测.
• 治疗持续时间高达39个周期 (36个月) 或直到疾病进展.
• 主要终点是无进展的生存期,进展由独立审查委员会评估.

主要成果:

• 病情进展或死亡的风险在达拉图穆马布治疗时降低了51% (HR,0.49;P<0.001).
• 五年无进展生存率为daratumumab的63.1%,与积极监测的40.8%相比.
• 五年整体存活率为daratumumab的93.0%,与积极监测的86.9%相比;高血压是最常见的3/4级不良事件.

结论:

• 皮下daratumumab单疗可显著降低高风险SMM患者进展到活跃多发性骨髓瘤或死亡的风险.
• 与主动监测相比,达拉图巴单一治疗与改善的整体存活率有关.
• 在这个患者群体中,没有发现与达拉图穆马布治疗有关的新的安全问题.