基于实时紫外线成像的平板电脑高吞吐量直线内容统一度量测

科学领域:

• 制药技术 制药技术 制药技术
• 分析化学 分析化学
• 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.

背景情况:

• 在固体剂型中精确量化活性药物成分 (API) 含量对于药物的疗效和患者安全至关重要.
• 传统的API内容分析方法往往具有破坏性和耗时性,限制了制药制造业的实时质量控制.
• 开发快速,非破坏性的技术对于在制药生产线中实施先进的过程分析技术 (PAT) 是必不可少的.

研究的目的:

• 开发和验证一种使用紫外线 (UV) 成像进行实时,非破坏性预测平板电脑中API含量的新型,高通量,直线系统.
• 评估系统在不同运行速度上的性能,这与制药制造相关.
• 评估系统的吞吐量及其适用于工业应用的适用性.

主要方法:

• 开发了一种使用紫外线成像的非破坏性,直线系统,以预测平板电脑中的API含量.
• 皮莫本丹是一种光模型API,用于具有不同标称剂量的 (1.25,5,5和10毫克) 片.
• 测试了两种实验设置,输送带速度为83毫米/秒和1000毫米/秒,使用紫外线图像的蓝色成分进行预测,并使用紫外线光谱作为参考方法.

主要成果:

• 紫外线成像系统准确地预测了pimobendan的含量,实现了0.428毫克的根平均平方预测误差 (RMSEP) 和在83毫米/秒时的相对误差低至7%.
• 在更快的1000mm/s速度下,系统的相对误差为2.03%.
• 该系统的吞吐量计算为最高93,375片/小时 (83毫米/秒) 和360,000片/小时 (1000毫米/秒),表明适合工业应用.

结论:

• 开发的紫外线成像系统为平板电脑中的实时API内容预测提供了快速,非破坏性和高通量方法.
• 该系统的高吞吐量和精度使其成为制药制造业质量控制的宝贵工具.
• 这项技术的实施可以通过确保所有制造的药物产品中的API含量一致来显著提高患者的安全性.