生物相似SB17与转换后中度至重度斑块性牛皮的参考乌斯提金巴:第3期研究结果至第52周
Steven R Feldman1, Joanna Narbutt2, Giampiero Girolomoni3
1Department of Dermatology, Wake Forest University School of Medicine, Winston Salem, North Carolina, USA.
The Journal of dermatological treatment
|December 10, 2024
概括
SB17,一种与乌斯特基努马布 (UST) 生物相似的药物,在长达52周的时间内表现出可比的疗效和安全性. 从USTT切换到SB17显示了与继续USTT相似的结果,证实了生物相似性.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 皮肤病学 皮肤病学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 乌斯特基努马布 (UST) 是一种用于各种炎症状况的生物疗法.
- 生物类药物为参考生物制剂提供了潜在的替代品,需要严格的比较研究.
- SB17是一种拟议的生物类似于乌斯特基努马布 (UST) 的药物.
研究的目的:
- 为了比较SB17的疗效,安全性和免疫性与参考乌斯特基努马布 (UST).
- 评估从UST切换到SB17对这些参数的影响.
- 为了评估长期的结果,长达52周.
主要方法:
- 一项随机研究涉及503名接受SB17或UST的受试者.
- 在第28周,受试者被重新随机选择,要么转换为SB17,要么继续UST.
- 疗效 (PASI),安全性和免疫性 (抗药抗体) 被评估到第52周.
主要成果:
- 牛皮区域和严重性指数 (PASI) 的百分比变化在各组中是可比的 (SB17+SB17:95.8%,UST+SB17:95.6%,UST+UST:52周94.5%).
- 治疗出现的不良事件和抗药抗体发生率在SB17和UST组之间是相似的,包括那些转换的人.
- 无论从UST切换到SB17,有效性和安全性概况仍然是可比的.
结论:
- SB17证明了与UST的临床生物相似性.
- 从UST切换到SB17并没有对有效性或安全性产生负面影响.
- 到第52周,SB17与UST保持了长期可比的疗效和安全性.
