在高度治疗抗体溶液中调和预测和测量的粘度参数

科学领域:

• 生物制药的发展.
• 蛋白质聚合和配方科学 蛋白质聚合和配方科学

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAb) 溶液粘度对于可开发性至关重要,影响下游处理和患者安全.
• 在高度下准确的粘度预测是必不可少的,但由于测量所需的大量mAb而具有挑战性.

研究的目的:

• 评估现有的粘度预测和适合超高度mAb配方的模型的适用性.
• 调查分析剂度范围选择对粘度预测准确性的影响.

主要方法:

• 在各种度方案中测试了一组IgG1单克隆抗体.
• 研究了不同度范围的不同粘度模型的预测能力.

主要成果:

• 低度的粘度测量对于超高度的系统缺乏预测能力.
• 证明从低度到高度的推断对于mAb配方是不可靠的.

结论:

• 强调了选择适合的分析剂度范围用于粘度测试的关键重要性.
• 强调需要开发定制的粘度模型,以适应特定的mAb超高度配方.