在细胞制成产品的无菌加工区域中设计空气质量平衡的方法
Shunpei Furomitsu1,2, Manabu Mizutani3, Masahiro Kino-Oka1,3
1Department of Biotechnology, Graduate School of Engineering, Osaka University, 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan.
Regenerative therapy
|December 12, 2024
概括
为细胞制造优化洁净室设计对于无菌性至关重要. 在无菌处理区 (APAs) 中,空气进出口的战略位置显著影响颗粒度和污染风险.
科学领域:
- 制药工程 制药工程
- 生物处理技术 生物处理技术
- 清洁室技术 清洁室技术
背景情况:
- 基于细胞的产品制造需要严格的无菌性保证.
- 清洁室中的无菌处理利用关键处理区 (CPZ) 和支持区 (SZ).
- 保持环境清洁对于防止微生物污染至关重要.
研究的目的:
- 通过在无菌处理区 (APA) 中分析空气质量平衡,为细胞制造提供一个优化的环境.
- 评估空气进出口位置对CPZ和SZ内的颗粒度的影响.
- 确定设计策略,以提高APA的清洁性和减少污染风险.
主要方法:
- 基于空气流,HEPA过和排放源的模拟颗粒度分布.
- 为了分析,将支持区 (SZ) 分为上层和下层区域.
- 调查了三个不同气入/气出配置和空气变化速率的病例.
主要成果:
- 案例1 (外部入口/出口) 显示SZ粒子排放或空气变化率对CPZ度没有影响.
- 案例2 (下层SZ的内部入口,上层SZ的出口) 证明了CPZ粒子度增加,排放率更高.
- 案例3 (上SZ的内部入口,上SZ的出口) 显示排放率对CPZ度没有影响,部分空气循环降低了SZ粒子水平.
结论:
- 空气进出口的战略性放置可以有效控制APA的清洁性,并最大限度地降低微生物污染的风险.
- 这种方法促进了APA设计,可能消除外部空气管道,并减少装修要求.
- 优化 APA 设计可以降低空气更换率,提高整体工艺效率.
