超低分离与正常分离的软组织肉瘤手术前放射治疗:一个多中心,前性的实时世界第二阶段临床试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 辐射瘤学 辐射瘤学
• 手术瘤学手术瘤学

背景情况:

• 软组织肉瘤 (STSs) 传统的手术前放射治疗涉及50Gray (Gy) 在5周内分25个小部分,实现良好的局部控制,但导致显著的副作用和长时间的治疗.
• 减少放射治疗的持续时间,同时保持疗效,对于改善患者体验和STS管理的结果至关重要.

研究的目的:

• 评估超低分离放射治疗 (uhRT) 方案的疗效和安全性,作为STSs的常规分离放射治疗 (nRT) 的更短的替代方案.
• 为了比较uhRT和nRT之间的局部无复发生存率 (LRFS),整体生存率 (OS) 和伤口并发症率.

主要方法:

• 一个多中心,开放标签的2期临床试验,采用集群队列设计,涉及成年患有四肢或表面干部STS的患者.
• 患者被分配到25个分数中的50 Gy的正常分离放射治疗 (nRT) 或25 Gy中的5个分数中的25 Gy的超低分离放射治疗 (uhRT) 中.
• 未来的数据收集主要集中在LRFS作为主要结果,OS和伤口并发症作为次要结果.

主要成果:

• 该研究包括138名患者 (74名nRT,64名uhRT),随访时间中位数为3.6年 (nRT) 和2.2年 (uhRT).
• 一年的LRFS率为nRT的97.0%和uhRT的94.8% (p=0.57);两年的LRFS率分别为91.9%和94.8% (p=0.57).
• 一年和两年的OS率是可比的,伤口并发症率在两组之间是相似的 (12.0%的nRT与12.5%的uhRT,p=0.99).

结论:

• 超高分离辐射疗法 (uhRT) 的疗效和安全性与用于软组织肉瘤的传统规范分离辐射疗法 (nRT) 相同.
• 超高频疗法提供了一个有希望的,更短,更为患者友好的治疗选择,具有类似的早期瘤和安全结果.
• 这些发现支持uhRT作为STS手术前治疗的可行替代方案,需要进一步调查和更长的随访.