多电极射频气球导管用于心房动:来自全球,多中心,STELLAR研究的结果

科学领域:

• 电子生理学 电子生理学
• 心血管医学 心血管医学
• 医疗器械 医疗器械

背景情况:

• 欧洲的研究表明,HELIOSTAR导管安全性和有效性对于帕洛克斯性心房动 (PAF) 的消退.
• 欧洲以外的数据有限,需要进一步调查.

研究的目的:

• 用HELIOSTAR多电极射频 (RF) 气球导管研究肺静脉隔离 (PVI) 的安全性和有效性.
• 评估HELIOSTAR在药物耐药性症状PAF患者中的多中心美国,意大利和中国研究.

主要方法:

• 前性,多中心研究评估12个月无心脏律乱和手术成功作为主要有效性终点.
• 主要安全终点评估了早期出现的主要不良事件 (PAE).
• 大脑MRI和心脏CT用于评估静音脑损伤 (SCL) 和肺静脉狭窄.

主要成果:

• 所有受试者 (257) 使用HELIOSTAR气球导管获得了急性PVI.
• 主要有效性终点在67.7%的受试者中实现;92.2%的受试者在12个月后没有重复切除.
• PAE率为5.1%;在一个受试者中观察到的SCL在3个月内消失. 生活质量得分显著提高.

结论:

• 斯泰勒研究证实了HELIOSTAR导管对药物耐药性症状PAF的PVI的安全性和有效性.
• 观察到高率的PVI没有焦点触摸和免于重复切除.
• 临床上有意义的生活质量改善持续到稳定后12个月.