优化挤出工艺,并理解使用线性UV-Vis光谱和QbD原理在伊特拉科纳无形固体分散中的构造变化
Hetvi Triboandas1, Mariana Bezerra2, Juan Almeida3
1Leicester School of Pharmacy, De Montfort University, Leicester LE1 9BH, UK.
这项研究优化了使用热挤出和实时UV-Vis监测进行伊特拉科纳 (ITZ) 无形固体分散 (ASD) 制造. 优化条件确保产品质量的一致性,并证明UV-Vis.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 无形固体分散 (ASD) 增强了易溶性药物的生物可用性,如伊特拉可纳 (ITZ).
- 热挤出 (HME) 是制造ASD的关键技术,但需要精确的工艺控制.
- 设计质量 (QbD) 原则对于强大的制药制造至关重要.
研究的目的:
- 用Kolllidon® VA64 (KVA64) 优化伊特拉科纳 (ITZ) 无形固体分散 (ASD) 的热挤出 (HME) 过程.
- 实施和验证在线UV-Vis光谱技术,以便在ASD制造过程中实时监测和控制过程.
- 使用设计质量 (QbD) 方法建立ITZ-KVA64 ASD制造工艺的设计空间.
主要方法:
- 实验的顺序设计 (DoE),包括分数因数和中心复合设计.
- 热挤出 (HME) 用于ASD制造.
- 在线UV-Vis光谱用于实时监测关键过程参数和产品属性.
- 密度函数理论 (DFT) 和红外光谱学用于结构分析.
主要成果:
- 确定ITZ度是影响产品质量的最关键的过程参数.
- 通过优化料速率和螺丝转速,使用扭矩和UV-Vis吸收率作为响应,开发了一个设计空间.
- 经验证的强制造条件 (30%ITZ,300rpm,150°C,7g/min) 产生一致的产品质量.
- 确认的UV-Vis光谱变化与ITZ形状变化相关.
结论:
- 在线UV-Vis光谱是ITZ-KVA64 ASD制造中实时监测和控制的强大工具.
- QbD方法成功优化了HME过程,确保了产品的稳定性和一致的产品质量.
- 了解ITZ的结构变化为ASD生产和质量控制提供了关键的见解.
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