基于HPLC指纹,多元成分含量确定和化学计量测量,对凝结性药颗粒的评估研究

科学领域:

• 药物鉴定学和分析化学
• 传统中医药 质量控制 质量控制

背景情况:

• 康格莱克斯 (Congelex) 药颗粒是一种来自河北省传统中医医院的内部制剂.
• 标准化质量控制方法对于确保草药制剂的有效性和安全性至关重要.

研究的目的:

• 为了建立一个高性能液体染色学 (HPLC) 指纹的Congelex药颗粒.
• 通过化学测量方法评估Congelex药颗粒的质量.
• 在颗粒中对关键活性成分进行定量分析.

主要方法:

• 使用Agilent Eclipse Plus C18列与甲醇-水梯度化进行HPLC分析.
• 建立了具有17个共同峰值和相似度>0.95.5的参考指纹.
• 对七种活性成分进行定量分析:沙利德化物,乙化物,阿克特化物,斯佩克努埃什化物,韦德洛拉克,奥兰蒂奥-奥布图辛和克里索芬醇.
• 化学测量评估使用等级集群分析 (HCA),主要组件分析 (PCA) 和正交部分最小平方-差异分析 (OPLS-DA).

主要成果:

• 一个可靠的HPLC指纹成功地建立了20批Congelex药颗粒.
• 化学分析 (PCA,HCA) 将样品分为两个不同的类别.
• 在OPLS-DA模型中,salidroside,actoside和chrysophanol被确定为质量评估的显著差异标记.
• 定量分析证实了关键活性化合物的存在和水平.

结论:

• 已建立的HPLC指纹和定量分析方法为Congelex药颗粒的质量控制提供了强大的框架.
• 化学测量方法提供了一种全面的方法来评估整体质量和批量一致性.
• 这项研究确保了Congelex药颗粒用于治疗的可靠性和一致性.