验证和最终结果从第一个心脏领先的批准后研究使用现实世界的数据

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 医疗器械技术 医疗器械技术
• 医疗信息学 医疗信息学

背景情况:

• 电生理学国家注册表的可预测和可持续实施 (EP PASSION) 计划旨在改善心血管植入式电子设备的市场后监测.
• 一项为期5年的胸肌梗塞主要研究从传统的批准后研究 (PAS) 演变为现实世界数据 (RWD) 方法,用于评估慢性胸肌梗塞并发症.

研究的目的:

• 开发和验证一种新的RWD方法来评估心脏病导管的长期安全性.
• 为了比较RWD在识别并发症方面的有效性与传统的PAS方法.
• 获得FDA批准使用RWD用于持续监测心脏导线的安全性.

主要方法:

• 从Medicare索赔数据 (2013-2020年) 和BIOTRONIK设备数据中使用了诊断和程序代码.
• 使用McNemar的测试进行了概念验证分析,以比较PAS和RWD之间的并发症识别.
• 使用Kaplan-Meier生存率和发病率评估安全性,以获得长期结果.

主要成果:

• 概念验证分析显示,在确定PAS和RWD之间的并发症方面,99.7%的一致性 (p=0.0833).
• 对1015名患者中的1841个子进行分析,确定了33个并发症 (每年0.005).
• 达到了97.2%的5年无并发症率 (95% CI: 96.07%, 98.06%).

结论:

• 这项研究代表了FDA首次批准将心脏PAS转换为基于RWD的安全报告.
• 经过验证的RWD方法提供了一种强大而有效的方法,用于对心脏导线和设备的长期监测.
• 这为RWD在市场后设备评估和监管提交中更广泛采用铺平了道路.