通过使用经验证的超敏感液体染色学:质谱分析方法的单一方法在Nebivolol片中染色学分离和量化九种尼托拉胺基因毒性杂质

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 分析化学 分析化学
• 不洁净性分析 (Impurity Profiling) 是一种分析方法.

背景情况:

• N-尼托胺杂质是制药领域的一个监管问题.
• 精确量化这些杂质在低水平是必不可少的.

研究的目的:

• 开发和验证一种敏感的分析方法,用于同时检测纳比沃醇药物产品中的九种尼托胺杂质.
• 确保符合污染控制的监管要求.

主要方法:

• 液体染色学-质谱学/大气压化学电离的质谱学 (LC-MS/MS-APCI).
• 使用Allure BiPh C18柱与酸缓冲剂和甲醇进行梯度化.
• 根据国际协调理事会 (ICH) 准确性,精度和线性指导方针进行验证.

主要成果:

• 该方法表现出高的特异性,准确性和线性 (r2 > 0.99).
• 量化极限 (LOQ) 范围在9.85-19.62 ppb之间,表明极好的灵敏度.
• 该方法同时成功量化了九种尼托胺杂质.

结论:

• 开发的LC-MS/MS-APCI方法适用于量化内比沃醇药物产品中的尼托拉胺杂质.
• 这种经过验证的方法支持监管合规和药物安全保证.