从一个封闭连接的单一用途的mAb净化工艺中进行液分析

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 分析化学 分析化学

背景情况:

• 一次性使用系统 (SUS) 越来越多地用于生物制药制造.
• 了解可和可提取物 (L&E) 对工艺安全和产品质量至关重要.
• 单克隆抗体 (mAb) 净化主要依赖于染色学和过步骤.

研究的目的:

• 在封闭的,连接的mAb净化过程中选和识别可浸出物.
• 为了比较识别的可浸出物与可提取物,从工艺设备中获取数据.
• 为了评估在mAb净化过程的不同阶段,可浸泡材料的命运.

主要方法:

• 使用高通量选方法,包括HS-GC-MS,GC-MS和LC-QToF/ESI (正负模式).
• 在两个并行净化过程中从输液培养到最终储存袋收集样品.
• 从绘制的一次性设备中,与可提取的数据相关联识别的可漏物.

主要成果:

• 检测到广泛的可浸出物,许多化合物被提取物映射所预测.
• 识别了常见的漏物,如乙烯基醇和劳洛拉克坦,显示了过程中的动态变化.
• 净化过程证明了"沉"能力,在释放后不久就有效地去除了大多数可浸物.

结论:

• 这项研究证实,一次性设备是mAb净化中的可浸物来源.
• mAb净化过程有效地去除了大多数可浸物,验证了风险评估假设.
• 与最终产品接触材料 (储存袋) 相关的可溶性物质仍然存在,这凸显了最后阶段材料评估的重要性.