通过非目标分析 (NTA);分析评估值 (AET) 和量化来解决医疗设备的可提取和可漏问题
Dennis Jenke1, Piet Christiaens2, Ted Heise3
1Triad Scientific Solutions, LLC, Hawthorn Woods, IL; dennisjenke@triadscientificsolutions.com.
PDA journal of pharmaceutical science and technology
|December 27, 2024
概括
医疗器械会释放出可能影响患者健康的物质. 本研究解决了使用非目标分析 (NTA) 和分析评估值 (AET) 分析这些漏材料的挑战.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 医疗器械安全 医疗器械安全
- 毒理学 毒理学 毒理学
背景情况:
- 医疗器械中的可溶性物质对患者的健康构成潜在风险.
- 使用染色体质谱的非目标分析 (NTA) 对于分析这些物质至关重要.
- 响应因子的变化使风险评估策略变得复杂.
研究的目的:
- 讨论应用漏材料分析评估值 (AET) 的挑战.
- 探索用于准确量化浸出物和提取物的方法.
- 在风险评估中解决准确性和保护性之间的平衡问题.
主要方法:
- 医疗器械提取物/洗液的查有机物质.
- 使用非目标分析 (NTA) 与色谱和质谱检测.
- 调查AET计算,应用和量化的实践.
主要成果:
- 染色体质谱响应因子的显著变化对于可浸泡和可提取物.
- 由于分析不确定性,解释AET存在困难.
- 风险评估中虚假阳性和虚假负面结果的可能性.
结论:
- 响应因子的变化是医疗器械漏性分析的一个主要挑战.
- 需要改善AET应用和量化的实践.
- 准确性和保护性的平衡是可靠的毒理风险评估的关键.
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