药理学临床随机对照试验中的治疗效应主要是由于安慰剂
Stefan Schmidt1, Martin Loef2, Thomas Ostermann3
1Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Medical Center - University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg, Freiburg, Germany.
假药效应,而不是药物物质,在临床试验中显著影响治疗结果. 在许多疾病中,环境因素和患者的期望比药理学更有影响力.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 心理药理学 心理药理学
- 医学研究 医学研究
背景情况:
- 临床试验中的安慰剂反应是多因素的,包括回归到平均值,测量人工物,自然疾病倾向和真正的安慰剂效应.
- 了解安慰剂反应的驱动因素对于准确评估治疗疗效至关重要.
研究的目的:
- 在临床试验中量化不同成分对安慰剂效应的贡献.
- 用随机的安慰剂受控试验的元回归来确定安慰剂反应大小的驱动因素.
主要方法:
- 在6种疾病 (骨关节炎,刺激性肠综合征,抑郁症,睡眠障碍,偏头痛) 中对150项随机对照试验进行了元回归分析.
- 提取研究描述符和估计由于回归到平均值和自然趋势而产生的效应.
- 适应回归模型来预测安慰剂和治疗组的改善.
主要成果:
- 这两种回归模型都具有高度意义,解释了治疗和安慰剂组中72%的差异.
- 在安慰剂组的改善显著预测了治疗组的改善 (β = .84).
- 假药效应解释了69%的差异,被确定为治疗效应的主要驱动因素,覆盖了药理学影响.
结论:
- 在安慰剂和治疗改善率之间存在强烈的相关性 (r = .73),独立于研究或疾病特征.
- 假药效应是研究条件下观察到的治疗效应的主要驱动因素.
- 在这些临床试验中,上下文效应似乎比药理效应更为显著.
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