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Updated: May 7, 2025

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Published on: April 7, 2023
用FDA公开的不良事件报告系统数据对阿达利穆马布和埃坦塞普特不良事件报告的现实世界的个人和比较分析
Xiaoke Dou1,2,3, Yan Dai1,2,3, Li Zhu4
1Department of Anesthesiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China.
这项研究发现,尽管反应相似,但乙太对注射部位反应的结果比阿达利穆马布更为严重. 需要对etanercept保持警,因为它具有更高的严重事件风险.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 药物安全分析 药物安全分析
- 生物制品监测 生物制品监测
背景情况:
- 阿达利穆马布和埃坦塞普特是用于治疗炎症疾病的生物药物.
- 与这些药物相关的不良事件和严重结果需要持续监测.
- 注射部位反应 (ISR) 是阿达利穆马布和埃坦塞普特的常见副作用.
研究的目的:
- 使用食品和药物管理局的不良事件报告系统 (FAERS) 检测与阿达利穆马布和乙坦塞普特相关的意外不良事件 (AE).
- 为了比较阿达利穆马布和埃坦塞普特之间涉及注射部位反应 (ISRs) 的严重结果的差异.
主要方法:
- 利用四个算法 (ROR,PRR,BCPNN,MGPS) 来识别来自FAERS数据的AE信号.
- 将AE信号标准化为首选术语 (PTs),并使用MedDRA将其按器官系统分类 (SOC) 分类.
- 定义的严重结果是死亡,残疾,住院或危及生命的事件.
主要成果:
- 阿达利穆马布有186,697起不良反应报告;埃坦塞普特有289,989起不良反应报告.
- 确定了具有多个严重结果的意想不到的副作用,适用于阿达利木马布 (例如,肠道阻塞,) 和埃坦塞普特 (例如,膝关节关节整形,关节破坏).
- 与阿达利穆马布相比,埃坦塞普特显示出更多的严重结局和更高的严重结局报告率,涉及共享的ISRs (p < 0.01).
结论:
- 根据个人分析,在阿达利穆马布和埃坦塞普特两种药物中都确定了意想不到的副作用.
- 对比分析显示,即使具有相似的ISR,etanercept对严重结果的风险更高,需要提高警.
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