开发和验证一种稳定性指示高性能液态染色学方法与二极管阵列探测器相结合,用于使用分析质量设计方法量化口服溶液中的利

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 通过设计的质量 (QbD)

背景情况:

• 哈洛佩里多尔口服溶液需要稳定性指示方法进行质量控制.
• 传统的分析方法的开发可能是主观的和耗时的.
• 分析性质量设计 (aQbD) 提供了一种系统的方法来提高方法的稳定性.

研究的目的:

• 开发和验证一种稳定性指示HPLC-DAD方法,用于口服溶液中利的量化.
• 为系统的方法开发和优化应用aQbD原则.
• 为了确定该方法的稳定性和可靠性,用于例行稳定性监测.

主要方法:

• 采用分析设计质量 (aQbD) 原则,包括定义分析目标配置文件和风险分析.
• 采用因数和Box-Behnken设计用于关键方法参数选择和优化.
• 根据ICH指南验证了该方法,在已确定的方法可操作设计区域内评估了选择性,准确性和精度.

主要成果:

• 通过HPLC-DAD方法证明了稳定性指示能力,在酸性和性条件下显示显著的利降解.
• 使用Box-Behnken设计的优化产生了强大的回归模型,具有高R²调整值 (>0.85).
• 该方法在定义的操作范围内被证明是有选择性的,准确的和精确的,并且已建立正常操作条件 (NOC).

结论:

• 基于aQbD的HPLC-DAD方法是强大的,可靠的,适合用于稳定性监测哈洛佩里多尔口服溶液.
• 这种系统的方法减少了主观性,提高了分析程序的整体质量和可靠性.
• 建立的方法可操作设计区域确保在常规实验室条件下保持一致的性能.