玻璃容器表面醇密度对在施加机械冲击后单克隆抗体配方稳定性的影响
Junjie Wang1, Xiang Guo1, Xingchun Jiang1
1School of Pharmaceutical Engineering, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning 110016, China.
International journal of pharmaceutics
|January 1, 2025
概括
在玻璃容器表面上增加醇密度可以提高单克隆抗体 (mAb) 的稳定性. 这减少了机械应力下的蛋白质损失和聚合,这对于运输期间的药物产品质量至关重要.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 单克隆抗体 (mAb) 配方在机械应力下容易降解.
- 玻璃容器表面,特别是醇组,可以与蛋白质配方相互作用.
- 控制表面特性是保持药物产品稳定性的关键.
研究的目的:
- 为了研究表面醇密度对I型玻璃容器的影响.
- 评估变化的西兰醇密度对机械应力下mAb稳定性的影响.
- 为了确定机械应力诱导的蛋白质聚合物是否激活补充.
主要方法:
- I型玻璃容器在不同温度下被烧焦,以改变表面的醇密度.
- 接触角度测量和FTIR光谱学特征表面的水友性和西拉诺度.
- 在经过处理的容器中,mAb配方通过重复下降 (0.5米) 经历了模拟的机械应力.
- 量化了蛋白质聚合,单体损失和不可见粒子形成.
- 通过压力诱导的聚合物来激活补充剂在体外进行了评估.
主要成果:
- 表面醇密度增加与减少的蛋白质单体损失相关.
- 较高的醇密度显著降低了蛋白质聚合物和可见粒子的形成.
- 机械应力产生的蛋白质聚合物和颗粒没有激活补充.
- 表面醇密度是影响玻璃包装mAb稳定性的关键因素.
结论:
- 在玻璃容器表面调整醇密度是提高mAb稳定性的有效策略.
- 这种方法减轻了在运输过程中机械应力引起的蛋白质降解.
- 表面修饰提供了一种经济和环保的方法来提高mAb配方质量和保质期.
