从脑鼻接口收集的新型,标准化的样本收集

科学领域:

• 神经学 神经学
• 生物标志物发现发现
• 医疗器械开发 医疗器械开发

背景情况:

• 目前神经退行性疾病的诊断缺乏非侵入性早期查方法.
• 神经退行性疾病的生物标志物可以通过脑鼻接口 (BNI) 在鼻分泌物中找到.
• 从BNI收集鼻腔分泌物样本提供了一个有希望的非侵入性诊断方法.

研究的目的:

• 为了评估一种新型医疗器械, nosecollect,从BNI收集标准化鼻分泌物样本.
• 评估用于采样的鼻腔采集装置的安全性和效率.

主要方法:

• 一个I类医疗器械, nosecollect,被开发为用户友好,安全和舒适的BNI样本采集.
• 一项涉及8个中心923名参与者的临床研究评估了该设备的性能,安全性和耐受性.
• 经过培训的医疗人员使用鼻腔采集装置收集样本.

主要成果:

• 鼻子采集装置成功地从BNI中收集了452 ± 317μl的平均体积.
• 在95%的案例中,吸收材料在BNI中成功定位.
• 报告的疼痛最小 (VAS = 1.97 ± 1.99) 和不良事件 (1%),没有严重的不良事件.

结论:

• 鼻子收集装置提供了标准化,有针对性和安全的从BNI收集未稀释的鼻分泌物样本.
• 这种设备的性能优于BNI样本获取的传统方法,如擦拭或洗.
• nosecollect 代表了使用 BNI 样本进行神经退行性疾病的非侵入性诊断平台的重大进步.