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Updated: Jun 3, 2025

In Silico Clinical Trials for Cardiovascular Disease
Published on: May 27, 2022
随着时间的推移,消极试验的出版趋势
Bruno Laviolle1, Clara Locher1, Jean-Sébastien Allain2
1CHU Rennes, Inserm, Centre d'Investigation Clinique de Rennes (CIC1414), Service de Pharmacologie Clinique, Institut de Recherche en Santé, Environnement et Travail (Irset), UMR S 1085, EHESP, Univ Rennes, Rennes, France.
公布偏见是一个问题,因为负面结果不太可能被公布. 虽然负面随机对照试验 (RCT) 的比例有所增加,但试验注册并没有显示出随着时间的推移对发表负面结果的明显影响.
科学领域:
- 医学研究的完整性 医学研究的完整性
- 临床试验出版偏见临床试验出版偏见
背景情况:
- 有负面结果的研究面临较低的出版率,可能导致出版偏差.
- 2000年引入的试验注册旨在缓解未发表研究的问题.
研究的目的:
- 评估过去二十年 (2000-2020年) 发表的负面随机对照试验 (RCT) 的比例.
- 确定与发表负面RCT相关的因素.
- 评估试验注册和负面结果的公布之间的关系.
主要方法:
- 在顶级医学期刊中搜索了2000年,2005年,2010年,2015年和2020年发表的RCT.
- 定义负面研究是那些没有统计学意义的研究,或者在主要终点上偏好对照组.
- 利用多变量分析来识别与负面研究出版相关的因素.
主要成果:
- 负面RCT的比例从2000年的27.6%显著增加到2020年的37.4% (P=0.01).
- 在过去二十年中,没有观察到负面RCT发表的重大整体趋势 (P=0.203).
- 与更高的负面研究发表率相关的因素包括优越性试验,两组试验,更大的样本大小 (≥510) 和特定的医疗领域 (心脏病学,重症监护,产科,外科,肺病学).
- 独家行业资金与较低比例的发表负面研究相关 (P<0.001).
- 试验注册和随着时间的推移公布负面结果之间没有明确的关系.
结论:
- 虽然发表的负面RCT的比例有所增加,特别是在比较2020年和2000年时,但在20年期间没有观察到一致的趋势.
- 试验注册似乎对发表负面研究结果没有明显的影响.
- 试验设计,样本大小,医学专业和资金来源等因素会影响负面研究结果的公布.
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