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Updated: Jun 3, 2025

Formation of Dispersible Taohong Siwu Tablets
Published on: February 3, 2023
一种QbD方法,用于制剂和控制Triclabendazole在未涂层的平板电脑:从多态到药物制剂
Lucas P Muzi1, Marina Antonio1, Rubén M Maggio1
1Área de Análisis de Medicamentos, Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas, Universidad Nacional de Rosario and Instituto de Química Rosario (IQUIR, CONICET-UNR), Suipacha 531, Rosario S2002LRK, Argentina.
设计质量 (QbD) 优化的三班达 (TCB) 片开发. 该研究确定了多态纯度和玉米粉作为影响TCB溶解的关键因素,从而实现了精确的配方控制.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 一种被忽视的热带疾病 - - 纤毛病 - - 用triclabendazole (TCB) 治疗.
- 优化TCB即时释放药片配方需要了解关键材料属性 (CMA) 和关键过程参数 (CPP).
- 设计质量 (QbD) 原则为制药开发和工艺控制提供了一种系统的方法.
研究的目的:
- 应用QbD原则来研究TCB多态和药理学变量对即时释放片开发的影响.
- 确定影响TCB片溶解的关键过程参数 (CPP) 和关键材料属性 (CMA).
- 开发TCB溶解行为的预测模型,并建立CPP分析的绿色分析方法.
主要方法:
- 使用Plackett-Burman设计选CPP和CMA (多态类型,辅助剂,压缩力).
- 开发一种数学模型,使用多重线性回归 (MLR) 和中央复合设计将CPP与溶解联系起来.
- 建立近红外光谱学与部分最小方程 (NIR-PLSs) 方法相结合,用于CPP分析.
主要成果:
- 多态纯度和玉米粉被确定为关键过程参数 (CPP).
- 开发的NIR-PLSs模型准确地预测了新样本中的CPP (100 ± 3%).
- MLR溶解预测与实际溶解配置文件 (f2 = 85) 密切匹配,验证了预测模型.
结论:
- 综合QbD方法为TCB药片配方的开发和控制提供了一个强大的框架.
- 该研究成功地将TCB多态组成和处理参数与溶解结果联系起来.
- 开发的模型是确保药品质量的一致性和向药物释放的宝贵工具.
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