CT-P39与慢性自发性疹的参考奥马利祖马布相比:来自双盲,随机,主动受控,第三期研究的结果

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 皮肤病学 皮肤病学

背景情况:

• 慢性自发性疹 (CSU) 是一种使人虚弱的疾病.
• 奥马利祖马布是CSU的有效治疗方法.
• 生物类药物有可能成为具有成本效益的替代品.

研究的目的:

• 为了评估CT-P39的治疗等价性,奥马利祖马布生物类似剂,与欧盟批准的参考奥马利祖马布 (ref-OMA) 相比.
• 评估CT-P39在CSU患者的疗效和安全性.

主要方法:

• 进行了一项双盲,随机,主控的第三期研究 (NCT04426890).
• 患者接受CT-P39或ref-OMA的150mg或300mg剂量在两个12周的治疗期内.
• 主要终点是第12周每周严重程度得分 (ISS7) 与基线的变化.

主要成果:

• 在初级终点 (第12周ISS7变化) 中,CT-P39 300mg和ref-OMA 300mg之间被证明具有治疗等价性.
• 信心区间在全球和美国分析中都处于预定义的等效率范围内.
• 与治疗相关的不良事件,次要疗效,生活质量,药理动力学,安全性和免疫性结果在各组之间是可比的.

结论:

• 在CSU患者中,CT-P39在治疗上相当于参考奥马利祖马布.
• CT-P39的安全性与参考的奥马利祖马布相似.
• 这些发现支持CT-P39作为CSU安全有效的治疗选择.