在创伤患者知情同意试验的例外情况下,对监管批准的时间分析
Shannon W Stephens1, Christy R Carroll-Ledbetter, Sarah Duckert
1From the Department of Surgery (S.W.S., C.R.C.-L., S.D., T.W.C., M.A.N., J.R., J.B.H., J.O.J.), Center for Injury Science, and Department of Epidemiology (R.L.G.), University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama; Avania Clinical (S.G.), Marlborough, Massachusetts; CSL Behring (A.S., J.C., S.R.S., B.G., J.R., J.D.), King of Prussia, Pennsylvania; Office of Institutional Review Board (A.J.M.), University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama; Advarra (L.G., A.H.), Columbia, Maryland; and Department of Surgery (B.J.), University of Arizona, Tucson, Arizona.
The journal of trauma and acute care surgery
|January 9, 2025
概括
社区咨询对于知情同意试验的例外可能是有效的,但行政障碍会导致严重的延误. 协调本地流程是加速临床试验启动和执行的关键.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 公共卫生 公共卫生
- 研究伦理学研究伦理学
背景情况:
- 社区咨询和公开披露 (CC/PD) 对于临床试验的知情同意 (EFIC) 例外至关重要.
- 基于交互媒体的CC/PD方法旨在在4个月内完成.
- 了解CC/PD的障碍对于改善EFIC试验流程至关重要.
研究的目的:
- 分析EFIC试验中CC/PD过程的持续时间.
- 识别导致CC/PD完成延误的障碍.
- 为减轻这些延迟的策略提供信息.
主要方法:
- 来自美国一项大型创伤试验的CC/PD数据的回顾性后期分析.
- 收集的数据包括启动电话,社交媒体活动开始,社区会议,IRB提交和IRB批准日期.
- 分析的重点是关键CC/PD里程碑之间的时间间隔.
主要成果:
- 从启动到cIRB批准的中位时间为216天,超过了4个月的目标.
- 社交媒体活动开始的平均时间为79天.
- 对于之前有EFIC试验经验的地点,没有观察到时间表的显著差异.
结论:
- 虽然交互式CC/PD方法可以快速实现,但行政障碍会导致大量延迟.
- 协调地方行政流程对于及时完成CC/PD至关重要.
- 简化CC/PD将促进EFIC试验的开始和执行.
