评估ADHD药物试验代表性:一项瑞典基于人口的研究,比较假设试验合格和试验不合格的个人
Miguel Garcia-Argibay1, Zheng Chang2, Isabell Brikell3
1Developmental Evidence synthesis, Prediction, Implementation lab, Centre for Innovation in Mental Health, Faculty of Environmental and Life Sciences, University of Southampton, Southampton, UK; Hampshire and Isle of Wight NHS Foundation Trust, Southampton, UK; School of Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Örebro, Sweden; Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.
许多患有注意力缺陷/多动症障碍 (ADHD) 的人无法参加药物试验. 那些被排除在临床试验之外的人面临更高的不良结果风险,突出了治疗指南中需要真实世界的数据的需要.
科学领域:
- 临床药理学 临床药理学
- 精神病学是一个精神病学.
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- 对注意力缺陷/多动症 (ADHD) 药物的随机对照试验 (RCT) 通常采用严格的资格标准.
- 这些标准可能会限制试验结果对不同,现实世界患者群体的概括性.
- 这项研究调查了患有多动症的个体中不符合RCT和相关结果的比例.
研究的目的:
- 根据已确定的标准,根据已确定的标准,确定将被排除在药物RCT之外的ADHD个人的百分比.
- 为了比较治疗模式和RCT合格和RCT不合格的ADHD个体之间的临床/功能结果.
- 提供关于ADHD药物的概括性的经验证据RCT.
主要方法:
- 利用瑞典国家登记册来识别开始药物治疗的ADHD个体 (2007-2019).
- 应用了MED-ADHD数据集 (164个RCT) 的排除标准,以评估假设的RCT资格不合格.
- 采用Cox和准Poisson模型来比较符合条件和不符合条件的群体之间的药物转换,停药,精神病医院住院,伤害和物质使用障碍.
主要成果:
- 在189,699名开始服用ADHD药物的个人中,超过一半 (53%) 无法参加RCT.
- 不符合条件的个体显示更高的治疗转换的可能性 (HR 1.14) 和减少停止治疗 (0.96).
- 不符合RCT条件的个体的精神病医院住院率 (IRR 9.68),物质使用障碍 (14.78),抑郁症 (6.00) 和焦虑 (11.63) 相关访问率显着更高.
结论:
- 没有资格参加RCT的ADHD个体经历了显著更高的不良精神和功能结果的风险.
- 这项研究提供了第一个经验证据,证明了ADHD RCTs对现实世界临床环境的有限概括性.
- 整合来自RCT和现实研究的证据对于开发强大,基于证据的ADHD治疗指南至关重要.
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