测定新标准参考材料 (SRM) 的可交换性,以测定血清中25-基维生素D总量,使用连接剂结合和液态染色学-双重质谱法 (LC-MS/MS) 试验

科学领域:

• 临床化学和实验室医学
• 生物标记物测量和标准化

背景情况:

• 可交换性确保在不同的实验室系统中准确和可比的患者样本测量.
• 标准参考材料 (SRM) 对于校准和验证测量系统至关重要,特别是对于复杂的分析物,如25-基维生素D [25(OH) D].
• 评估通用性对于可靠地解释临床实验室结果至关重要.

研究的目的:

• 在冷的人类血清中评估三种新型SRM的可交换性,以总计25...OH) D.
• 评估SRM在各种测量系统的性能,包括连接体结合试验和液态染色学-并列质谱学 (LC-MS/MS).
• 为临床实验室在选择适当的SRM进行维生素D状态评估时提供指导.

主要方法:

• 一项涉及12个实验室的跨实验室研究,其中包括17个带结合试验和8个实验室,其中包括9个LC-MS/MS试验.
• 使用临床和实验室标准协会 (CLSI) 95%预测间隔和国际临床化学和实验室医学联合会 (IFCC) 8.8%偏差标准来评估通用性.
• 评估代表低25D水平,高25D2水平和与怀孕相关的维生素D结合蛋白 (VDBP) 变化的SRM.

主要成果:

• 这三种SRM都与使用CLSI和IFCC方法的所有LC-MS/MS测定证明了可交换性.
• 通过使用IFCC方法,SRM 2969和SRM 2970被发现与分别3和7个配体结合试验不可交换.
• 1949年的SRM显示了与几个连接体结合测试的非可交换或不确定的结果,归因于测试选择性问题而不是SRM质量.

结论:

• 评估的SRM适用于LC-MS/MS测定,用于25...OH) D测量.
• 结合激素的测定可能会显示出非交换性,这是由于25(OH) D2选择性或VDBP变异的问题,这会影响SRM评估.
• 这项研究为实验室提供了关键数据,以优化SRM选择,在各种患者群体中进行准确的25~OH) D测量.