波拉图祖马布维多丁加本达穆斯丁和瑞图西马布治疗复发性/耐药性扩散性大B细胞淋巴瘤:一项在中国患者中进行的III期桥梁研究
Yuqin Song1, Qingyuan Zhang2, Qingqing Cai3
1Key Laboratory of Carcinogenesis and Translational Research (Ministry of Education), Peking University Cancer Hospital and Institute, Beijing, China.
Journal of cancer research and therapeutics
|January 10, 2025
概括
波拉图祖马布维多丁加上班达穆斯丁和瑞图西马布 (Pola+BR) 在中国患有复发性/耐药性扩散性大B细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 的患者中显示出更好的反应率. 这种治疗证明了临床上有意义的益处,没有新的安全问题.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 血液学 血液学 血液学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 不适合移植的患者的复发性/耐药性扩散性大B细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 具有有限的治疗选择和不良预后.
- 对于这种患者群体,急需有效的治疗方法.
研究的目的:
- 为了评估波拉图祖马布维多丁加本达穆斯丁和修复剂 (Pola+BR) 与单独使用本达穆斯丁和修复剂 (BR) 的疗效和安全性.
- 为了支持中国对移植不合格的R/R DLBCL患者的监管提交.
主要方法:
- 一个III期随机对照试验 (NCT04236141) 涉及中国患者的移植不合格的R/R DLBCL.
- 患者被随机分为2:1接受Pola+BR或安慰剂+BR.
- 主要终点是治疗结束时通过正子发射断层扫描-计算机断层扫描评估的完整反应 (CR).
主要成果:
- 在治疗结束时,Pola+BR的完全响应率为25.0%,而安慰剂+BR为14.3%.
- 治疗Pola+BR的中位数无进展生存 (PFS) 为4.6个月,与安慰剂+BR的2.0个月相比,表明进展或死亡风险减少了50%.
- 平均整体存活期 (OS) 显示,Pola+BR.的死亡风险降低了45%.
- 两组之间,3-4级不良事件是可比的 (Pola+BR为74.1%,安慰剂+BR为78.6%).
结论:
- 用Pola+BR治疗导致了中国患者移植不合格的R/R DLBCL的响应率的临床上有意义的改善.
- 波拉+BR的安全概况与之前的研究结果一致,没有发现新的安全信号.
- 这些发现与GO29365研究一致,支持Pola+BR作为可行的治疗选择.
