塔穆齐莫德在中度至重度活跃性结肠炎患者:多中心,双盲,随机,安慰剂控制,第二阶段诱导试验
Bruce E Sands1, Remo Panaccione2, Geert D'Haens3
1Dr Henry D Janowitz Division of Gastroenterology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA.
塔穆齐莫德在诱导性结肠炎患者临床缓解方面表现出有效性. 这种选择性氨酸1-酸盐受体1调节器被很好地容忍,支持其继续发展.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 性结肠炎 (UC) 是一种慢性炎症性肠病.
- 素1-酸盐受体1 (S1P1) 调节器是免疫介导疾病的治疗类.
- 塔穆齐莫德 (VTX002) 是一种正在研究UC的口服S1P1调节剂.
研究的目的:
- 评估Tamuzimod在中度至重度活跃性结肠炎患者的安全性和有效性.
- 在UC患者中确定tamuzimod的最佳诱导剂量.
主要方法:
- 一个第二阶段,双盲,随机,安慰剂对照试验.
- 213名患有活跃UC的患者每天服用一次口服taumuzimod (60毫克或30毫克) 或安慰剂,持续13周.
- 第13周的临床缓解是主要终点,通过修改的梅奥得分来评估.
主要成果:
- 与安慰剂 (11%) 相比,Tamuzimod 60 mg和30 mg在第13周实现了显著更高的临床缓解率 (分别为28%和24%) 和安慰剂 (11%).
- 在tamuzimod组 (47%) 和安慰剂组 (34%) 之间,治疗出现的不良事件是可比的,大多数是轻度至中度的.
- 没有报告严重的不良事件,如严重的感染,恶性瘤或死亡.
结论:
- 在中度至重度活性的性结肠炎患者中,tamuzimod诱导疗法是有效的,并且耐受性良好.
- 良好的安全性和疗效概况支持tamuzimod在UC治疗中的进一步临床开发.
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