导航纳米医学的翻译研究:制定和制造的战略指南
Xinyue Zhang1, Ho Wan Chan2, Zitong Shao1
1Department of Pharmacology and Pharmacy, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong Special Administrative Region; Advanced Biomedical Instrumentation Centre, Hong Kong Science Park, Shatin, Hong Kong Special Administrative Region.
弥合纳米医学差距需要解决配方和制造方面的挑战. 本综述分析了常见的技术和辅助剂,以改善纳米粒子治疗药物的临床转化和市场成功.
科学领域:
- 纳米医学是一种纳米医学.
- 翻译研究是翻译研究.
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
背景情况:
- 纳米医学领域的广泛研究已经产生了有限的批准产品,这表明存在显著的翻译差距.
- 自1989年以来,尽管经过数十年的研究,FDA和EMA批准的纳米药品不到100种.
- 由于制造问题,产品的停产,如DepoCyt,强调了需要改进流程的需要.
研究的目的:
- 识别和分析纳米医学中的配方设计和制造问题.
- 批判性地评估流行的纳米医药生产技术和辅助剂的临床可翻译性.
- 为合理的配方设计和制造优化提出战略.
主要方法:
- 对普遍存在的纳米医药制造技术和辅助剂的审查.
- 对现有纳米药物生产方法的临床可转化性的分析.
- 应用设计时质量 (QbD) 和质量风险管理 (QRM) 原则.
主要成果:
- 确定了阻碍临床转化纳米药物配方和制造的关键挑战.
- 评估了各种制造技术和助剂的适合性,以进行可扩展和可重复的纳米医药生产.
- 突出了合理设计和优化的战略,以提高产品质量和市场可行性.
结论:
- 解决配方和制造方面的挑战对于成功的纳米医学翻译至关重要.
- 实施QbD和QRM原则可以优化纳米药物生产,提高临床成功率.
- 本次审查为开发强大且可翻译的纳米医药制造工艺提供了一个框架.
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