基于在线NIR平板电脑压力料框架测量结果的平板电脑转移策略

科学领域:

• 制药制造业 制药制造业 制药制造业
• 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
• 频谱学是一种光谱学.

背景情况:

• 对于口服固体剂量制造的传统采样方法是基于间隔的,效率较低.
• 实时监控可以提高批量和连续制造过程中的流程理解和合规性.
• 近红外 (NIR) 光谱是线性混合物统一性分析的关键过程分析技术 (PAT).

研究的目的:

• 为了评估一个平板电脑转移策略,使用在线NIR测量进行实时混合统一性监测.
• 为了有效的工艺控制,将线性混合物统一性数据与片剂含量统一性联系起来.
• 根据料框架NIR测量预测平板中的API含量,最大限度地减少产量损失.

主要方法:

• 在线NIR测量平板电脑压力机料框架中的混合物均性.
• 离线拉曼药片含量的统一性测量.
• 坦克系列 (TIS) 建模来推导测量点之间的居住时间分布 (RTD).
• 评估光谱损失对PAT传感器自动校正的影响.

主要成果:

• 该研究成功地预测了平板电脑中的API含量,使用线式NIR料框架测量.
• 由此衍生的RTD允许从混合物统一性数据中准确预测药片含量.
• 该策略有效地避免了产量损失,仅通过转移不符合规定的批量.
• 评估了由于自动校正而导致的光谱损失,确定了潜在偏差检测的条件.

结论:

• 使用线性NIR混合统一性的药片转移策略是制药制造的一种可行的方法.
• 这种基于PAT的策略增强了实时监控和控制,提高了流程效率和合规性.
• 在正常运行条件下,转向故障极不可能发生,确保可靠的过程控制.