低剂量黑激素用于预防重症患者妄症:一个多中心,随机,安慰剂控制的可行性试验

科学领域:

• 关键护理医学 关键护理医学
• 神经科学是一个神经科学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 痴呆症是严重病情严重的成年人的常见和严重并发症,与不良结果有关.
• 调节睡眠-清醒周期的荷尔蒙 - - 黑激素 (melatonin) 显示,基于对非危急病患者群体的研究,它可能有助于预防妄想.
• 一个多中心的,随机的,安慰剂控制的试验旨在评估使用低剂量黑激素来预防严重病情的成年人痴呆的可行性.

研究的目的:

• 评估一项多中心,随机,安慰剂对照试验的可行性,研究低剂量黑激素用于预防严重病情的成年人痴呆症.
• 为了确定低剂量黑激素 (0.5毫克或2毫克) 是否有效预防成人重症监护室 (ICU) 患者的妄想.

主要方法:

• 在三所高等学术ICU中进行了三臂可行性试验.
• 18岁或以上的参与者,在入学时没有妄想,预计将在ICU待在48小时以上,被随机分配给每晚接受黑色素 (0.5毫克或2毫克) 或安慰剂.
• 通过遵守协议 (按协议管理的药物剂量的≥85%) 和招募率来评估可行性. 其次要目标包括探索不良影响,药理动力学和临床结果.

主要成果:

• 该研究对2,259名患者进行了查,其中396人符合条件,71人同意,招募率为0.8名患者/月/地点.
• 药物管理协议的遵守率很高 (中位数为100%,平均为88.7%).
• 痴呆症发生在20%的患者中,副综合征痴呆症发生在36%的患者中,两组之间没有显著差异. 没有观察到严重的不良影响.

结论:

• 试验协议证明了临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床
• 适度的资格和低的同意率主要是由于先前存在的妄想或查困难,这表明在ICU招募妄想预防试验方面存在重大挑战.
• 进行要求患者在入学时没有妄想的试验在ICU环境中存在重大困难.