适合目的的测试和单细胞激活试验的独立GMP验证
Ruth Daniels1, Wim Van der Elst2, Chi K So3
1Analytical Development Microbiology CoE, Janssen Pharmaceutica NV (a Johnson and Johnson Company), Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium.
Current research in toxicology
|January 13, 2025
概括
单细胞激活试验 (MAT) 已被验证用于检测热原污染物,确保安全和不安全的产品批量之间的可靠区分. 这项研究支持MAT作为子 pyrogen 测试的强大替代品.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 生物技术是生物技术.
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 燃烧性污染物在制药产品中构成风险.
- 子 pyrogen 测试 (RPT) 是一种传统的方法来检测 pyrogen.
- 单细胞激活试验 (MAT) 提供了一个体外替代品来检测火素.
研究的目的:
- 执行MAT方法A的"适合目的"测试和GMP验证.
- 确保MAT能够可靠地区分产品批量含有低于或高于污染物极限度 (CLC) 的热性污染物.
- 评估 MAT 方法 A 的稳定性和适用性,以取代 RPT.
主要方法:
- 使用MAT设置与冷保存的外周血液单核细胞 (PBMC) 和互白素-6 (IL-6) 检测.
- 进行了"适合目的"的研究,以评估该测试能够最大限度地减少假阳性和假阴性.
- 收集独立验证数据以与以前的发现进行比较.
主要成果:
- 选择的MAT设置显示了产品批量之间可靠的区分,其中含有不同水平的烧热污染物.
- 这项研究证实了虚假阳性和最重要的是虚假阴性的发病率很低.
- 验证数据支持MAT方法A的稳定性.
结论:
- MAT方法A已经过验证,适用于检测 pyrogenic 污染物.
- 该测试可靠地根据 pyrogen 含量区分产品批次.
- MAT方法A为子 pyrogen 试验提供了一个可行的和强大的替代方案.
更多相关视频
09:57Quantification of Monocyte Chemotactic Activity In Vivo and Characterization of Blood Monocyte Derived Macrophages
Published on: August 12, 2019
9.6K
09:30Author Spotlight: Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies
Published on: March 17, 2023
3.3K
