开发和全面的绿色评估HPLC方法用于药品膏中β-sitosterol的质量控制,具有三色编码的评估评估方法
Haya I Aljohar1, Abdullah M Al-Hossaini1, Seham A Alzammay1
1Department of Pharmaceutical Chemistry, College of Pharmacy, King Saud University, Riyadh, Saudi Arabia.
BMC chemistry
|January 13, 2025
概括
一种新的高性能液态色谱 (HPLC) 方法有效量化了MEBO烧伤膏中的β-固醇. 这种快速验证的技术为药品质量控制提供了更高的灵敏度和可持续性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 湿暴露烧伤膏 (MEBO) 是一种制药配方.
- 精确量化诸如β-固醇之类的活性成分对于MEBO质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种简单,快速和可重复的HPLC方法,用于在MEBO中确定β-固醇.
- 确保该方法与绿色分析化学原则保持一致.
主要方法:
- 使用性肥 (0.8 N乙醇NaOH和乙烯) 提取.
- 在C18柱上进行染色学分离,使用甲醇/乙二移动相.
- 根据国际协调理事会 (ICH) Q2 (R1) 指南进行验证.
主要成果:
- 该方法实现了2.10分钟的短保留时间和2.1分钟的分析时间.
- 检测极限 (LOD) 为4.65微克/毫升,线性从30到500微克/毫升,显示出高灵敏度.
- 在商业MEBO产品 (MEBO®,Avomeb®,BISTROl®) 中成功量化证实了该方法的适用性.
结论:
- 开发的HPLC方法适用于制药膏中的β-固醇的常规质量控制.
- 该方法是高效,灵敏和可持续的,尽量减少浪费和溶剂消耗.
- 建立了一个绿色和白色分析化学评估协议.
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