治疗切除后的肝细胞癌的辅助性跨动脉化学栓塞:一个随机的,开放的,第三阶段试验

科学领域:

• 肝胆道手术 肝胆道手术
• 干预性瘤学干预性瘤学
• 肝细胞癌研究 肝细胞癌研究

背景情况:

• 肝细胞癌 (HCC) 治愈切除后辅助性跨动脉化学栓塞 (TACE) 的疗效仍然是争论的主题.
• 目前的指导方针缺乏关于助剂TACE在早期HCC管理中的作用的共识.

研究的目的:

• 评估术后辅助TACE在改善HCC患者无复发生存 (RFS) 和整体生存 (OS) 的有效性.
• 在这个患者群体中评估辅助TACE的安全性.

主要方法:

• 一个随机的第三阶段试验,涉及332名患有美国联合癌症委员会TNM I和II期HCC的患者.
• 患者被分配1:1接受辅助TACE或观察后治疗切除.
• 主要终点是RFS;次要终点包括OS和安全性,在意图治疗 (ITT) 群体中分析.

主要成果:

• 辅助TACE组和观察组之间的RFS没有显著差异 (RFS中位数在两者都未达到;HR,0.88;p =0.468).
• 一年期,三年期和五年期RFS利率在各组之间是可比的.
• 在TACE和观察组之间,整体存活率也相似 (在两组中均未达到OS;HR,1.06;p=0.838).
• 在这两只手臂中都没有报告3级以上的不良事件或与治疗相关的死亡.

结论:

• 术后辅助TACE与I或II期HCC患者的RFS或OS改善无关.
• 观察是治疗切除后早期HCC患者的可行策略,TACE没有提供额外的生存益处.