验证一种替代的双条纹方法,用于对[99mTc]Tc-ETIFENIN (TECHIDA®) 的质量控制
Arnaud Deschavannes1, Marie Piquemal1, Catherine Rioufol2
1Radiopharmacy Unit, Department of Pharmacy, Groupement Hospitalier Sud - Hospices Civils de Lyon, 165 chemin du Grand Revoyet, 69495, Pierre-Bénite, France; Department of Pharmacy - Groupement Hospitalier Sud - Hospices Civils de Lyon, 165 chemin du Grand Revoyet, 69495, Pierre-Bénite, France.
概括
一种新的双条纹方法提供了一种实用的质量控制技术-99m标记的etifenin (Tc-ETIFENIN) 用于肝胆膜扫描. 这种经过验证的方法确保了放射化学纯度,用于准确的诊断成像.
科学领域:
- 核医学就是核医学.
- 放射性药品质量控制 放射性药品质量控制
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 肝胆光扫描使用技术-99m标记的埃提芬因 (Tc-ETIFENIN) 作为梅布罗芬因的替代品.
- 在注射之前确保放射性药物的放射化学纯度对于高质量的诊断成像至关重要.
- 由于时间限制和复杂性,Tc-ETIFENIN的现有质量控制方法往往不适用于常规的核医学服务.
研究的目的:
- 验证一种替代的,实用的双条纹方法,用于99mTc-ETIFENIN的质量控制.
- 评估该方法是否适用于核医学中的常规临床应用.
- 为了确保99mTc-ETIFENIN及其潜在杂质的准确识别和量化.
主要方法:
- 一种两条纹染色法被开发并根据EANM指导方针进行验证,该指导方针是根据ICH Q2.2改编的.
- 该方法使用ITLC-SA®与NaCl20%用于检测[99mTc]TcO4和ITLC-SG®与甲醇用于检测[99mTc]TcO2.
- 验证参数包括特异性,线性,精度,准确性,稳定性,量化极限和范围.
主要成果:
- 两条纹方法表现出极好的特异性 (Rs>2.0),线性 (R>2>0.99),精度 (CV <2.0%) 和准确性.
- 该方法被证明是稳固的 (CV <2.0%),具有可接受的量化极限 (S/N>10:1) 和广泛的工作范围 (1.6-540 MBq/mL).
- 分析时间不到20分钟,使其适合常规的临床实践.
结论:
- 使用NaCl 20% - ITLC-SA®和甲醇 - ITLC-SG®的替代双条纹方法是Tc-ETIFENIN的高效质量控制程序.
- 这种方法可以准确地识别和量化标记为<99m>Tc-ETIFENIN,[<99m>Tc]TcO4-和[<99m>Tc]TcO2的物质.
- 经过验证的方法为在常规核医学环境中确保放射性药物质量提供了实际解决方案.
