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Updated: Jun 2, 2025
11:31
Evaluation of the Storage Stability of Extracellular Vesicles
Published on: May 22, 2019
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水活动作为抗体储存稳定性的指标,在冷化配方中
Maximilian Zäh1, Christoph Brandenbusch1, Sebastian Groël2
1Laboratory of Thermodynamics, Department of Biochemical and Chemical Engineering, TU Dortmund University, Emil-Figge-Street 70, Dortmund 44227, Germany.
Molecular pharmaceutics
|January 14, 2025
概括
这项研究引入了一种新方法,通过使用水活性和玻璃过渡温度来创建稳定的冷解生物制药. 这种方法有助于预测辅助剂组合的长期药物稳定性.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 生物技术是生物技术.
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 软化对生物制药的保存至关重要,传统上通过玻璃化和水替换来解释.
- 现有的方法依赖于经验方法来开发配方.
- 敏感的生物药物如单克隆抗体需要强大的稳定策略.
研究的目的:
- 提出一种新的预测策略,用于冷化配方的稳定性.
- 将水活动和玻璃过渡温度 (Tg) 作为关键稳定性指标.
- 为了确定最佳的辅助剂组合,以提高生物制药稳定性.
主要方法:
- 使用活动系数和残留水含量计算水活动.
- 采用扰乱链统计协会流体理论 (PC-SAFT) 模型进行活动系数预测.
- 使用戈登-泰勒方程计算玻璃过渡温度 (Tg).
- 通过实验性稳定性研究验证了预测模型.
主要成果:
- 鉴定了糖/乙混合物作为一个有利的辅助剂系统.
- 确定0.0250.25的水活动范围与高长期稳定性相关.
- 证明了能够在低残留水分和高Tg的情况下实现有利的水活动的能力.
- 已建立的配方窗口提供广泛的稳定性范围.
结论:
- 拟议的模型推进了生物制药配方开发,超越了传统的经验方法.
- 综合水辅助剂相互作用和残留水分提供了一个强大的预测途径.
- 这种方法可以合理设计稳定的冷解生物制药配方.
