为数据中心项目协调开发具有成本效益和效率的安全案例管理解决方案
Katrina D Burson1, Michelle H Walter1, Jeanette O Auman2
1RTI International Center for Clinical Research, 3040 East Cornwallis Road, P.O. Box 12194, Research Triangle Park, NC 27709-2194, USA.
定制安全案例管理解决方案为临床试验提供了一种高效,经济高效的替代方案,而不是专门用于临床试验的药监软件. 这种方法非常适合数据协调中心和管理严重不良事件 (SAE) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的学术网站.
科学领域:
- 临床研究操作临床研究操作
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 监管合规性 监管合规性
背景情况:
- 集中安全功能简化了多个临床试验的严重不良事件 (SAE) 管理.
- 以前的依赖FDA监管的药监软件 (符合21 CFR第11部分) 导致由于系统不兼容性和低量SUSARs的高成本导致效率低下.
研究的目的:
- 为数据协调中心 (DCC) 开发和实施具有成本效益,高效,定制的安全案例管理解决方案.
- 证明在没有专门的药物监管软件的情况下满足监管报告要求的可行性,特别是对于具有较低SUSAR数量的组织.
主要方法:
- 在数据协调中心内对现有的工作流程,系统和流程进行内部分析.
- 开发一种定制解决方案,利用现有的电子数据捕获 (EDC) 和文档管理系统.
- 确保遵守FDA法规,包括21 CFR第11部分,没有额外的软件费用.
主要成果:
- 开发了一个定制的安全案例管理流程,模仿了以前软件的关键功能.
- 新解决方案于2022年12月实施,利用现有基础设施.
- 定制流程确保了21 CFR第11部分的合规性,并提供了一个具有成本效益的替代方案.
结论:
- 定制的安全案例管理解决方案有利于DCC和需要满足监管报告要求的学术研究场所.
- 这种方法为处理有限数量的疑似意外严重不良反应 (SUSARs) 的组织提供了具有成本效益的选择.
- 从开发和实施过程中吸取的经验教训为类似组织提供了宝贵的见解.
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