对轻度至中度听力损失的成年人进行非处方医疗器械的安全性和可用性评估:形成性和总结性可用性测试

科学领域:

• 生物医学工程 生物医学工程
• 人类因素工程 人类因素工程
• 听力学 听力学是指听力学.

背景情况:

• 数以百万计的美国人经历听力损失,但面临传统助听器采用障碍,包括成本和访问.
• 美国食品和药物管理局 (FDA) 现在允许在轻度至中度听力损失的情况下进行非处方 (OTC) 助听器销售.
• 无处置的助听器旨在提高成年人感知到听力障碍的可访问性.

研究的目的:

• 在市场发布之前评估特定OTC助听器的安全性和可用性.
• 通过人为因素测试来识别潜在的使用错误和设计改进领域.

主要方法:

• 对预期用户 (n=15) 和非预期用户 (n=21) 进行了形成性和总结性可用性测试.
• 利用模拟现实使用的任务,任务后的难度评级,知识评估和系统可用性量表.
• 员工通过简报采访和视频分析进行定性反,以确定使用错误和机会.

主要成果:

• 在所有测试回合中确定了可用性问题,安全问题最小.
• 在初始测试后的设计修改提高了后续轮任务的成功率.
• 关键的挑战包括将设备与手机配对以及区分右/左耳塞;非预定用户有时误解了禁忌.

结论:

• 人为因素工程成功确定了可操作的设计修改,以提高OTC助听器的安全性和可用性.
• 该研究为9个特定的设计改进提供了信息,例如更清晰的配对说明和更大的字体大小.
• 这些改进支持对轻度至中度听力损失的个人安全有效地使用直接向消费者销售的助听器.