异温过程与mAb净化在交换树脂的流通和结出模式中的效率之间的相互作用

科学领域:

• 生物制药净化 生物制药净化
• 染色学分离的分离方法
• 蛋白质化学 蛋白质化学

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAbs) 是关键的治疗药物,需要高纯度.
• 在净化过程中,像mAb碎片和lyszyme这样的杂质可以与mAbs一起化.
• 阴离子交换色谱 (CEX) 是 mAb 净化的一种常见方法.

研究的目的:

• 为了评估不同的阴离子交换树脂用于mAb净化.
• 根据吸附等热体来确定最佳的净化模式 (通过流与绑定和放出).
• 确定最有效的树脂和分离mAbs和特定杂质的模式.

主要方法:

• 测试了四种CEX树脂:POROS XS,POROS HS,NUVIA S和NUVIA HRS. 这四种树脂都经过了测试.
• 分析了杂质概况,包括mAb碎片和lyszyme.
• 使用吸附异热分析确定净化模式的有效性.
• 在通过流和绑定和逃逸模式中评估分离效率.

主要成果:

• 吸附异热体的形状指导了通过流和绑定和脱离模式之间的选择.
• 流通模式是最有效的分离mAbs从使用POROS XS.碎片的碎片mAbs.
• 通过使用流通模式,NUVIA S树脂有效地将mAbs从lyszyme分离出来.
• 此外,NUVIA S还允许有效地将mAbs从两种流通模式和绑定和逃逸模式中的碎片中分离出来.

结论:

• 树脂选择和净化模式对于高效的mAb净化至关重要.
• 吸附等温分析为优化CEX策略提供了一个预测工具.
• 特定的CEX树脂在将mAbs从不同类型的杂质中分离出来方面表现出卓越的性能.