在中国,首次对接受辅助生殖技术的患者进行rhFSH CTP的多中心前性研究

科学领域:

• 生殖内分泌学 生殖内分泌学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 控制性卵巢过度刺激 (COH) 对辅助生殖技术 (ART) 至关重要.
• 毛囊刺激激素 (FSH) 是COH的关键药物.
• 新型长效FSH配方旨在提高患者的方便性和治疗疗效.

研究的目的:

• 评估与标准rhFSH相比,一种新的长效FSH剂rhFSH-CTP的非劣质性.
• 评估rhFSH-CTP在ART的COH中的安全性和有效性.
• 为了比较关键的ART结果,包括卵细胞产量,胚胎质量和怀孕率.

主要方法:

• 一个多中心,开放标签,随机,正控,非劣等性临床试验.
• 第三阶段随机设计,分配比例为1:1.
• 患者接受单剂量rhFSH-CTP或标准rhFSH,遵循淋巴激素释放激素抗剂协议.

主要成果:

• 在获得的卵细胞数量方面,rhFSH-CTP证明与rhFSH无劣 (差异:2.67;95% CI:1.13-4.22).
• 优质胚胎率,植入率和怀孕结果在各组之间相似 (P > 0.05).
• 与rhFSH (1.4%) 相比,rhFSH-CTP (0%) 观察到严重的卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的显着减少. 在rhFSH-CTP组中,没有患者的ADA检测呈阳性.

结论:

• rhFSH-CTP是一种安全有效的替代标准rhFSH用于ART的受控卵巢过度刺激.
• 这种新型的长效配方在减少严重OHSS的发生率方面具有潜在的优势.
• rhFSH-CTP具有可比的安全性和有效性,支持其适合临床使用.