在PALLAS试验的IIA阶段与IIB/III阶段的结果 [ABCSG-42/AFT-05/PrE0109/BIG-14-13])

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验
• 乳腺癌研究研究 乳腺癌研究

背景情况:

• 在PALLAS试验评估了palbociclib加标准辅助内分泌疗法 (ET) 早期乳腺癌,以减少复发.
• 一项具体的分析集中在palbociclib是否有利于患有较低风险IIA阶段疾病的患者与较高阶段疾病相比.

研究的目的:

• 为了确定辅助Palbociclib在IIA期早期乳腺癌患者的疗效.
• 为了比较仅接受标准ET治疗的患者与ET加Palbociclib治疗的患者之间的结果.

主要方法:

• 一个随机的,开放的,III期试验 (PALLAS,NCT02513394) 涉及5,796名荷尔蒙受体阳性,HER2-阴性早期乳腺癌 (II-III期) 的患者.
• 患者接受了标准ET至少5年,有或没有2年的口服palbociclib (125毫克每天21天/7天休息).
• 需要进行瘤阻断,并根据病期 (IIA vs. IIB/III) 和其他风险因素对患者进行分层.

主要成果:

• 在IIA阶段的队列中 (1,010名患者),四年无侵袭性疾病生存率 (iDFS) 为palbociclib + ET的92.9%,与单独使用ET的92.1%相比 (HR 0.75,p=0.23).
• 在IIA阶段的患者中,在各种终点上没有观察到Palbociclib的显著益处,包括侵入性乳腺癌无生存率 (iBCFS),局部无复发生存率 (LRFS),远程无复发生存率 (DRFS) 或整体生存率 (OS).
• 在IIB/III阶段的患者中,4年iDFS为palbociclib + ET的85.3%,仅使用ET的83.6% (HR 0.91,p=0.24).

结论:

• 尽管IIA阶段和IIB/III阶段患者的结局有差异,但添加palbociclib并没有改善两组患者的结局.
• 辅助的palbociclib不推用于IIA期激素受体阳性,HER2阴性早期乳腺癌的患者.