在大鼠和子RSVpreF双等效疫苗的有利的非临床安全概况
Jun Zhou1, Christopher J Bowman1, Vicki R Markiewicz1,2
1Drug Safety Research and Development, Pfizer Research & Development, Groton, CT 06340, USA.
Vaccines
|January 24, 2025
概括
在非临床研究中,瑞公司的双价呼吸道同胞性病毒预注射F蛋白 (RSVpreF) 疫苗在非临床研究中表现出良好的耐受性. 在动物模型中,RSVpreF疫苗没有对生殖或发育健康产生不良影响.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 毒理学 毒理学 毒理学
背景情况:
- 呼吸道同胞细胞病毒 (RSV) 是导致婴儿死亡和住院的主要原因,并增加了老年人患病/死亡率.
- 瑞的Abrysvo® (RSVpreF) 是一种双价无添加剂的疫苗,针对RSV A和B亚组.
- 它是唯一被批准用于母体免疫和18-59岁成年人高风险疾病和60岁以上人群的活性免疫的RSV疫苗.
研究的目的:
- 评估RSVpreF双价疫苗的非临床安全性.
- 评估潜在的生殖和发育毒性.
- 支持RSVpreF疫苗的早期临床开发.
主要方法:
- 非临床安全性研究包括在老鼠中进行的重复剂量毒性 (RDT) 研究和在子中进行的联合发育和生殖毒性 (DART) 研究.
- 具有或没有氧化 (Al(OH) 3) 的RSVpreF疫苗,是以人体剂量的两倍的量进行肌内注射 (IM).
- 研究设计符合相关监管指南.
主要成果:
- 在注射部位和排水淋巴结观察到局部,可逆的炎症反应.
- 在DART研究中没有注意到对女性生育能力,胚胎-胎儿发育或产后生存/生长的不良影响.
- 对RSV A和B抗原都获得了强大的免疫反应,特别是在Al(OH) 3配方下.
结论:
- 在非临床安全研究中,RSVpreF疫苗表现出良好的局部和全身耐受性.
- 没有发现对生殖和发育终点的不良影响.
- 这些发现支持了疫苗对其预期人群的安全性概况.
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