一种具有成本效益和稳健的基于细胞的生物测试方法,用于评估特拉斯图祖马布类抗体的生物活性

科学领域:

• 生物制药品质量控制的质量控制
• 单克隆抗体生物测试
• 癌症治疗方法 癌症治疗方法

背景情况:

• 特拉斯图祖马布是治疗HER2阳性乳腺癌的关键疗法.
• 专利到期导致了trastuzumab生物类似药的可用性增加.
• 确保生物类似药品的质量,有效性和安全性至关重要.

研究的目的:

• 开发一种可靠的基于细胞的生物测试,用于评估trastuzumab和生物类似药物的生物活性.
• 建立一种可靠的方法,用于对trastuzumab生物类似药的质量控制测试.
• 支持生物质量的协调,以确保安全的临床应用.

主要方法:

• 对HER2阳性乳腺癌细胞系 (SKBR3,BT474,MDA-MD-453,MDA-MB-175,MCF-7,MDA-MB-231) 的分子表征,以选择一个最佳的细胞系.
• 使用SKBR3细胞系进行抑制增殖 (IOP) 试验的开发和优化.
• 根据综合指南验证IOP试验,并与HER2结合试验 (流细胞计) 进行比较.

主要成果:

• SKBR3细胞表现出明显更高的HER2受体表达,使它们适合生物试验.
• 优化的IOP测定被验证为特异性,准确性,精度,线性和范围.
• 特拉斯图祖马布生物仿制药的生物活性和相对强度与世卫组织主要参考标准相比,具有可比性.

结论:

• 成功开发了一种强大,经济且经过验证的基于细胞的生物试验 (IOP试验).
• 开发的生物测试有效地评估了trastuzumab及其生物类似药的生物活性.
• 这种方法支持质量控制,并确保生物类似药与参考产品的可比性.